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国务院、发改委4个重要文件支持干细胞产业发展
国务院、发改委4个重要文件支持干细胞产业发展
编者按：各部委四大文件密集发布，无一不表达了对包括干细胞科技、细胞治疗等生物产业的支持。尤其是国务院印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，直接提及：依托并整合现有资源，建设一批创新基础平台，支持基因库、干细胞库、中药标准库、高级别生物安全实验室、蛋白元件库等建设。随着国家对于生物科技的愈加重视，深耕干细胞技术领域，拥有领先技术实力和质量标准的企业将更多受益，同时，诸如安万健干细胞库等行业领先企业将能为国人提供更优质的健康服务。2016年底，国务院在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中明确支持干细胞及干细胞库建设；2017年1月，发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》关注生物科技行业；近日，发改委又发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展。
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》
2016年12月19日，继在《“十三五”国家科技创新规划》中多次提及医药一词，且明确“点名”基因编辑、免疫治疗、干细胞等多个热门领域后，国务院正式印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（以下简称《规划》），对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署安排。
《规划》明确，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元。
国务院的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》体现了对生物产业发展的重视，并明确提及支持基因库、干细胞库等的建设。
《“十三五”生物产业发展规划》出炉
今年1月12日，国家发展改革委会印发的一条通知指出，为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，发改委会同有关单位组织编制了《“十三五”生物产业发展规划》（以下简称“生物产业规划”）。
发改委再发文，明确生物产业“十三五”方向
近日，为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，国家发展改革委会同相关部门组织编制了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（以下简称“指导目录”）2016版，并于2月4日在官网正式公布相关内容。
这一近百页的《指导目录》涉及战略性新兴产业5大领域8个产业（相关服务业单独列出）、40个重点方向下的174个子方向，近4000项细分产品和服务。其中，生物产业包括了1）生物医药、2）生物医学工程、3）生物农业、4）生物制造、5）生物质能五大方向。
其中生物技术药物中提到了“针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因药物”。
六部委联合印发《医药工业发展规划指南》，生物药分5大方向
除上述3大文件外，2016年11月，工信部、发改委、科技部等六部委联合印发了《医药工业发展规划指南》，明确要大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大领域。
其中，生物药主要包括5个方向，涉及了热门的肿瘤免疫治疗药物PD-1/ PD-L1、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品（包括CAR-T 等细胞治疗产品）。具体如下：
1．抗体药物。重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物，如治疗高胆固醇血症的PCSK9抑制剂、肿瘤免疫治疗药物PD-1/ PD-L1、治疗骨质疏松的RANKL等临床价值突出的新药。加快抗体偶联药物、双功能抗体、抗体融合蛋白等新型抗体的研发。推动临床需求量大的生物类似药大品种产业化，重点是针对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶点的产品，提高患者用药可及性。
2．重组蛋白质药物。重点针对糖尿病、病毒感染、肿瘤等疾病，开发免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的新产品。根据我国糖尿病治疗需求，提升长效胰岛素、预混胰岛素产业化水平，加快开发胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物等新品种。推动具有重大需求的重组人白蛋白、基因重组凝血因子等产品的产业化。建立与国际接轨的质量控制体系，积极开拓国际市场。
3．疫苗。重点开发针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等重大传染病的疫苗，提高疫苗的应急研发和产业化能力。加快十三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部分免疫规划疫苗的升级换代。
4．核酸药物和细胞治疗产品。重点发展 RNA 干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品，包括CAR-T等细胞治疗产品。
5．产业化技术。重点发展大规模、高表达抗体生产技术，抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术，重组蛋白质长效制剂技术，基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术，细胞治疗产品制备技术，重组人白蛋白的大规模表达和纯化技术，极微量杂质的分析检测技术。针对重点发展产品，建立与国际先进水平接轨的质量控制技术。提高无血清无蛋白培养基、蛋白质分离纯化介质、稳定剂和保护剂等生产用重要原辅材料的生产水平。
参考资料：
1)关于印发《医药工业发展规划指南》的通知
http://www.miit.gov.cn/n1146295/n1652858/n1652930/n3757016/c5343499/content.html
2)国务院关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知
http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-12/19/content_5150090.htm
3)国家发展改革委关于印发《“十三五”生物产业发展规划》的通知
http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/201701/t20170112_834921.html
4)中华人民共和国国家发展和改革委员会公告
http://www.sdpc.gov.cn/gzdt/201702/t20170204_837246.html
